CDMO合作模式
提升企业运行效率,缩短投资回报周期
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CRO
CRO

CRO业务-注册和临床服务

产品详情

合作对象

  • 拓展新技术产品线方向的IVD企业
  • 业务转型的药企和医疗器械企业
  • 自建产品的IVD渠道企业
  • 成果需要转化成产品的科研机构
III
IVD产品生命周期服务内容
  • 注册检验
  • 临床评价
  • 产品注册
  • 培训教育
  • 体系服务
  • 专利申报
临床试验策划
临床试验医院及PI合作意向洽谈
临床试验流程
CRC服务
申办者支持
临床试验质量管理
临床试验数据库及报告
立卷审查
技术审评及发补

临床服务

  • 临床前研究:样品性能评估
  • 参考值研究
  • 临床试验服务:临床单位筛选、临床试验方案制定、立项资料编写、伦理申请资料编写、临床试验过程监察、临床试验报告编写等
  • 临床评价服务

注册服务

  • 设计与开发过程合规性评价
  • 注册检测服务
  • 注册申请资料预审与评价
  • 注册评审过程跟踪

质量体系

  • 10+年经验的生产、质量主管
  • 精通国内GMP、欧盟IVDR
  • 完备的生产和质量管理团队配置

专业团队

  • 资深临床团队
  • 专业法规解读指导
  • 多学科专家支持

渠道资源

  • 临床试验合作渠道资源丰富
  • 团队20年医院渠道合作经验
  • 覆盖上海地区各级医院